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深化食品药品安全风险治理认识

来源:中国食品安全报 中国食品安全网发布于:2017-04-18 10:34

  现代社会是一个日益复杂化的“风险社会”。专家指出,现代风险正在深刻改变着传统社会的运行逻辑和发展模式,建立符合“风险社会”需要的新型制度,已成为新时期社会治理创新的一项紧迫而艰巨的任务。当前,我国正全力推进供给侧结构性改革,全面提升我国食品药品安全治理水平,有必要深化对风险治理理论的认识。

  人类自诞生之日起,无时无刻不在与形形色色的风险进行着斗争。在这场漫长而艰巨的斗争中,人类社会对于风险的认识由模糊到清晰,由自发到自觉,逐步走上了科学的风险治理道路。食品药品安全风险治理理论的提出,标志着人类找到了食品药品安全治理的转折点、着力点和制高点,实现了从经验治理到科学治理、从传统治理到现代治理的重大转变,开辟了食品药品安全治理的新时代。今天,风险治理理论已成为食品药品安全治理的逻辑支点和理论基石,但人类社会对食品药品安全风险治理的本质内涵、运行规律和发展趋势的认识还需要进一步深化。

  深化食品药品安全风险分类治理认识

  风险贯穿于食品药品生命周期的全过程和各方面,具有客观性、普遍性、偶然性和可变性等特征。我国食品药品安全风险,除了具有多样性、广泛性、复杂性的特征外,还具有叠加性、高发性、放大性等特点。这是由目前我国所处的特定发展阶段决定的。

  所谓分类,通常是指通过比较事物间的共同性或者相似性,把具有某些共同或者相似特征的事物归属于一个集合的逻辑方法。分类的目的在于使复杂的事物得以系统化、条理化和简约化,以便人们更好地把握事物的本质和规律。诚如哈佛大学莫里斯教授所指出,“定义的目的并不在于定义本身,而在于定义所服务的目的”。同样,分类的目的也不在于分类本身,而在于分类所达到的目标。食品药品安全分类的目的,就是要实现食品药品安全的科学化治理。应当看到,在食品药品安全的诸多分类中,以风险为视角的分类,是最本质、最精要、最透彻的分类。

  食品药品安全风险可从多个视角予以分类。如按照风险来源的性质,可分为物理性风险、化学性风险和生物性风险;按照风险表现的形态,可分为自然风险、技术风险、社会风险和道德风险;按照风险与行为人的关系,可分为天然风险和人为风险;按照风险认知的难易程度,可分为显性风险和隐性风险;按照风险诱发因素的来源,可分为外部风险和内部风险;按照风险的演变过程,可分为原发性风险和继发性风险;按照风险相互之间的关系,可分为独立风险和叠加风险。

  为推进食品药品安全分类治理,提高风险治理效能,2016年9月,国家食品药品监管总局印发了《食品生产经营风险分级管理办法(试行)》,要求食品药品监管部门根据食品生产经营者的风险等级,结合当地监管资源和监管水平,合理确定对企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施,作为制定年度监督检查计划的依据。2016年11月,国家食品药品监管总局出台了《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》,提出根据食品药品风险程度的不同,明确各类产品的必须检查项目和随机抽查项目。按照分级分类监管的原则,总局和省级食品药品监管部门研究确定食品药品领域必须检查的项目,其他检查项目按照一定比例和频次开展随机抽查。各市、县级食品药品监管部门在落实属地监管责任和“网格化”管理基础上,采取“双随机”方式进行检查;各级食品药品监管部门组织开展的专项监督检查,采取“双随机”方式进行;上级食品药品监管部门对下级食品药品监管部门开展的执法监督检查,采取“双随机”方式进行;各级食品药品监管部门对必须检查的项目,检查人员可以随机选取。这些规定体现了食品药品安全风险分类治理的理念和要求。

  食品药品安全风险分类治理,科学是原则、效能是目标。推进食品药品安全风险分类治理,既要从食品药品安全的本质属性出发,把握食品药品安全风险的基本规律,也要在我国食品药品安全的显著特征上着力,揭示我国现阶段食品药品安全风险的特殊属性,这样既可以避免大而化之、笼而统之的粗放治理,也要避免密而杂之、细而乱之的繁琐治理。当前,应当特别关注我国食品药品安全风险的特殊性,如源头性风险、系统性风险、区域性风险、社会性风险、体制性风险、后发性风险等,因为这些风险的成因更复杂、后果更严重、防控更艰难。只有解决好上述风险,我国食品药品安全才能实现长治久安。

  深化食品药品安全风险平衡治理认识

  研究食品药品安全问题,需要区分事实安全与法律安全两个重要的概念。事实安全和法律安全的划分,是判定是与非、曲与直的重要分水岭。所谓事实安全,是指食品药品消费后没有造成危害的事实状况,如超过保质期的食品药品被消费后未产生危害的结果。事实安全强调的是结果安全。所谓法律安全,是指食品药品符合法律和标准规定的状况。如超过保质期的食品药品,就是不安全的食品药品。法律安全强调的是形式安全。食品药品生产经营和监督管理,既要关注事实安全,也要关注法律安全。只要是法律上不安全的食品药品,就不得生产和经营。因为食品药品属于健康产品,健康的至高无上性决定食品药品不得通过消费检验其安全性,食品药品进入消费前,就必须是安全的。

  然而,安全绝不是一个绝对、静止、孤立、机械的概念,而是一个相对、动态、关联和多变的状态。安全所反映的是风险与获益之间的比例关系。任何食品药品安全都存在着一个量的关系。离开相对数量关系谈食品药品安全,是没有实质意义的。食品药品安全的相对数量关系,说到底,就是食品药品安全风险的可接受度。食品药品安全风险平衡治理,就是要在科学的风险评估基础上,合理确定食品药品获益与风险的比例关系。两者关系的确定,需要一个定量指标,这个定量指标就是标准,而标准是保持风险与获益平衡的最低要求。

  食品药品安全标准是动态的,随着社会的发展而发展,时代的进步而进步。食品药品安全与风险的平衡,可以为数量的比例关系,也可以为程度的比例关系。从“可接受性”或者“可接受度”的角度看,与其说是安全与风险的平衡,不如说是安全与风险的衡平。因为衡平更好地体现着均衡与灵活,彰显着公平与正义。

  对群体而言,安全与风险的衡平关系,可以采取大数法则来确定;但对个体而言,安全与风险的衡平关系,则需要考量不同的需求。这在药品安全领域表现得更为突出与鲜明。药品安全风险的衡平,具体体现为药品对特定使用者获益的可能性大于其损害的可能性。药品附条件审批制度和药品紧急授权制度,考量更多的是群体安全与风险的衡平关系;而药品同情使用制度,则更多考量的是个体的安全与风险的衡平关系。这种衡平关系,除了需要考量比例、程度关系外,还需要考量风险发生的概率等。

  在食品药品安全与风险的关系中,能否建立一种定量化的衡平指数呢?这需要进一步探讨。英国学者菲利普·鲍尔在《预知社会——群体行为的内在法则》一书中指出:“在纷繁的社会生活中,个体的行为是无法预知的,但是,当个体数量达到一定程度时,群体的行为反而表现得有章可循,于杂乱中显现秩序和稳定”。在互联网、大数据、云计算时代,某些看似毫无关联的事物间的逻辑关系也许会惊人地显现出来,可以为食品药品安全与风险衡平指数的建立,提供更多的可能性。这种衡平指数的建立,将为食品药品安全标准、食品药品风险评估、食品药品安全治理的选择提供更好的技术参数。

  深化食品药品安全风险全程治理认识

  食品药品安全风险遍及食品药品生产经营的全过程。然而,在人类早期,食品药品安全风险是偶发的、零散的,人们对风险防控的认识是感性的、粗浅的、被动的。随着社会的发展,特别是现代科学技术的进步,人类对食品药品安全风险的认识,逐步实现了质的飞跃。

  食品药品安全风险全程治理的理论基础是生命周期理论(LCA,life Circle Approach)和供应链管理理论(SCM, Supply Chain Management)。生命周期理论是“从摇篮到坟墓”全过程的生命管理理论,后来该理论被广泛应用于政治、经济、社会等领域,形成了企业生命周期理论、产品生命周期理论、需求生命周期理论等。食品药品属于健康产品,应当符合产品生命周期理论的基本要求。

  食品药品生命周期理论、供应链管理理论的提出,实现了治理从环节到全程、从局部到整体、从微观到宏观的转变、从区域到全球的转变,这是食品药品安全治理理论的重大进步。然而,仅仅将全生命周期论理解为从起点到终点、从源头到终端,这是不充分、不全面的。2009年9月30日发布的《风险管理——原则与实施指南》(GB/T 24353-2009)明确指出:风险管理适用于组织的全生命周期及其任何阶段,其适用范围包括整个组织的所有领域和层次,也包括具体的组织部门和活动。有效的风险管理应当融入到整个组织的理念、治理、管理、程序、方针策略以及文化等各方面。

  坚持食品药品安全风险全程治理,需要实现“从农田到餐桌”、“从实验室到医院”的全过程控制。源头治理为全程治理的第一关。《国语》曰:“伐木不自其本,必复生;塞水不自其源,必复流;灭祸不自其基,必复乱”。无论是种植养殖环节,还是研发创制环节,都是风险产生的第一环节,都需要给予特别的重视。近年来,国际社会出版的许多治理文献,都特别强调食品药品安全的源头治理。除此之外,过程治理也非常关键。任何细小缝隙,都可能导致整个体系的崩溃。必须通过系统的制度安排,实现环节紧密相扣、链条无缝衔接。目前,运输、仓储、配送环节,仍属于监管的薄弱环节,应当加快出台相关管理规范,明确企业主体的义务和责任,避免无许可而放松监管。需要强调的是,食品药品安全主体的责任并不因环节发生变化而灭失,每一责任主体都应做到守土有责、守土尽责,严防将风险放逐到下一环节。推进食品药品安全风险全程治理,最根本、最关键的是要实现食品药品安全法律、标准等治理规则的全程覆盖和全面统一。

  正如贝克在《风险社会》中所指出,风险造成的灾难已不再局限在发生地,经常产生无法弥补的全球性破坏。身处全球化时代的“风险社会”,人类怎样才能较为有效地管理和控制各种风险,“全球治理”将是一条有效的路径。随着药品研发全球化、供应链全球化和药品监管全球化,加强国际监管合作,参与国际监管规则制定,强化境内外检查,是历史发展的必然选择。

  深化食品药品安全风险能动治理认识

  安全和风险是人类社会永恒的话题。有专家指出,从历史的角度看,安全哲学大体经历了四个发展阶段:一是宿命论与被动型阶段。主张对事故与灾害采取听天由命的态度;二是经验论与事后型阶段。主张在事故与灾难发生后采取“亡羊补牢”的手段;三是系统论与综合型阶段。主张采取工程技术的硬手段与教育、管理的软手段进行综合应对;四是本质论与预防型阶段。主张采取超前、主动的预防措施防止事故与灾难的发生。

  在食品药品安全领域,对于何为“能动治理”还比较陌生。“能动治理”有着广泛、深刻的含义,其要求以更加负责、更加担当、更加积极、更加主动、更加进取、更加开放、更富成效的态度,强化食品药品安全治理,最大限度地减少食品药品安全风险对国家、社会、公众、家庭的影响,最大限度地增强公众和社会对食品药品安全的信心。

  人类对于安全风险的控制,从事后补救到事前预防、从被动治理到能动治理,经历了较长的发展阶段。今天,不难理解,几乎在与安全风险相关的所有领域,都普遍采用“预防为主、防治结合、综合治理”的基本方针。2003年联合国粮农组织、世界卫生组织出版的《保障食品的安全和质量:强化国家食品控制体系指南》指出,强化国家食品控制体系,应当“在整个食物链中尽可能地应用预防性原则,最大限度地减少食品安全风险”。我国新修订的《食品安全法》在总则部分开宗明义地确立了“预防为主、风险管理、全程控制、社会共治”的基本原则,这是在食品安全领域贯彻能动治理理念生动而鲜活的体现。

  坚持食品药品安全风险能动治理,应当注重食品药品安全治理机制的创新。机制是使制度有效运行的内生力量。没有良好的治理机制,再精致的法律也只能是“纸面上的法律”。新世纪以来,食品药品监管部门探索建立综合评价机制、绩效考核机制、贡献褒奖机制、典型示范机制、量化分级机制、责任约谈机制、责任连带机制等,取得了显著的治理成效,当前,应当进一步完善使所有利益相关者想负责、肯担责、愿尽责的治理机制,形成激励与约束相结合的良好局面。面对新时期食品药品安全风险的广泛性、复杂性、隐蔽性等特点,能动治理要求食品药品安全各利益相关者要坚持问题导向,积极回应社会关切,认真排查安全风险,努力将各种隐患消灭在萌芽中。此外,建立并实施基于能动治理要求的治理战略,将使食品药品安全治理更好地赢得主动和未来。

  深化食品药品安全风险动态治理认识

  安全与风险之间的关系,恰似《道德经》所言,“此两者,同出而异名,同谓之玄,玄之又玄,众妙之门”。风险无处不在、无时不有。在食品药品全生命周期,应当紧随风险的变化而进行动态治理。

  随着生命周期的演进,上一环节的风险可能在下一环节转变为现实危害,且每个后续环节都有可能增加新的风险因素。如研制阶段潜在的风险,在生产阶段不会自动消失,而且还有可能增加新的风险。同理,在流通和使用环节,随着产品销量和使用人群的扩大,风险可能进一步增大。必须根据食品药品生命周期的变化,及时采取有效的治理措施,最大限度地减少各种风险的危害。

  就食品药品企业而言,随着管理理念和措施的变化,食品药品安全风险状况会不断变化。新修订的《食品安全法》增加了企业的食品安全风险自查和年度报告制度,就是要强化企业对风险的动态管理,因地制宜,因时施策,因症施治。动态治理要求各治理主体根据治理内外环境的变化,及时对治理的目标、策略和手段进行调整。目前,餐饮服务企业食品安全量化分级管理,就是食品安全领域实施动态管理的典型事例。

  强调食品药品安全风险的动态治理,不应将所有的风险防控都集中在生产经营的某个节点或者时段上,而应关注食品药品的全生命周期。目前药品安全风险的控制重在注册环节,要求申请人提供的数据资料必须达到保证药品安全、有效和质量可控的要求,这无疑是正确的。但“三性”要求是个绝对的还是相对的、动态的还是静态的标准,是需要认真思考。近年来,基于保护和促进公众健康的理念,为缩短严重威胁人类健康疾病治疗药品的审评时限,国际社会逐步改变了传统药品审评策略和制度的绝对化要求,提出了诸如关键路径计划(CPI)、风险控制计划(REMs或者RMP)等等,在加快审评的同时强化对药品风险的全生命周期、全过程动态控制。这种整体性、综合性、系统性的思维方式,适应了全球化、信息化时代的新要求。

  深化食品药品安全风险持续治理认识

  专家指出:在“风险社会”里,安全与风险、信任与怀疑无法达成长期的平衡,二者永远处于一种紧张状态,需要通过持续不断的反思进行调适。《风险管理——原则与指南》(ISO31000:2009)明确了风险管理原则、总体框架与管理过程之间的关系。该《指南》提出了风险持续治理的原则性要求。《风险管理——原则与实施指南》(GB/T 24353-2009)在分析风险管理的原则时指出:风险管理是适应环境变化的动态过程,其各步骤之间形成一个信息反馈的闭环。随着内部和外部事件的发生、组织环境和知识的改变以及监督和检查的执行,有些风险可能会发生变化,一些新的风险可能会出现,另一些风险则可能消失,因此,组织应当持续不断地对各种变化保持敏感并作出恰当反应,组织通过绩效测量、检查和调整手段,使风险管理得到持续改进。

  在现行法律制度下,食品药品生产经营多个主体如研制者、生产者、经营者,承担着风险防控的责任。从表面上看,这种制度安排似乎可以让所有的利益相关者都参与管理,但也正是因为所有的利益相关者都承担着相应的责任,则每一个利益相关者又难以全面履行管理责任,风险持续治理的要求并没有得到全面的落实。

  2015年11月,全国人大常委会授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点。药品上市许可持有人制度具有鼓励药物创新、落实主体责任、优化资源配置、推动管理创新等重要功能,被称为药品管理创新的第一制度。该制度彻底改变了原有药品研制者和生产者捆绑的制度弊端,将极大地解放生产力,促进药品产业集中,提升药品产业发展水平。从明确责任主体的角度看,药品上市许可持有人对药品全生命周期的责任,从幕后走向前台、从隐性变成显性,从契约变成法律,这是药品安全法律责任制度的重大创新。

  在药品上市许可持有人制度下,药品全生命周期的参与者在各自环节承担责任的同时,药品上市许可持有人对各个环节的参与者或者合作方,包括CRO、受托的生产企业或者销售企业,均有监督的责任。药品上市许可持有人不仅要关注药品研制,而且要关注药品生产、销售和使用等,甚至还要关注原料药、辅料和包材供应商的质量保证能力,因为其上游或者下游合作伙伴的过错或者偏差造成药品缺陷时,药品上市许可持有人也要承担相应的法律责任。按照药品安全风险持续治理的要求,应当对药品上市许可持有人与药品储存者、运输者、销售者的法律责任关系作出详尽的规定。食品药品安全风险持续治理的实质,是在食品药品安全风险在没有达到可接受或者可承受的情况下连续不断进行的治理。只要安全风险持续存在,治理就应当始终处于进行时。

  食品药品安全风险持续治理,除了强调治理的空间维度外,还强调治理的时间维度。作为一个企业或者组织,必须始终保持人员、知识、能力以及理念、价值、文化的持续进步,进而避免治理体系的断层或者治理能力的断裂。

  深化食品药品安全风险递进治理认识

  总体看,从农田到餐桌,从实验室到医院,食品药品安全风险不断累积,风险治理递进深入。在食品药品生产经营全过程,下一环节承继着上一环节所累积的风险,需要对不断叠加的各种风险予以全面防控。所以,越是处于产业链下游的生产经营者,其承担的风险责任也就越大。如餐饮服务环节所承担的风险是全部食品生产经营累积的风险,而且这种风险是现实的、具体的。

  目前,食品药品安全风险的控制遵循着信赖原则,除非有特殊的制度安排,下游企业对上游企业生产销售的合格产品往往不再进行检验而直接默认其产品合格。这时上游企业的风险实际上是由下游企业直接承担的,只有在责任追究时才有可能通过追溯体系明确实际责任的最终归属。

  药品上市许可持有人制度实施后,药品质量责任的承担顺序发生了的重大改变。上市许可持有人需要对药品全生命周期承担全部责任。这时,对于消费者而言,上市许可持有人不仅要承担药品研制环节的风险责任,还要承担药品生产、运输、贮存和销售等环节的责任,也就是说,药品上市许可持有人对药品质量风险承担着全程递进的管理责任,其既要关注天然风险,也要关注人为风险;既要关注已知风险,也要关注未知风险;既要关注风险应急处置,也要关注风险的日常管理。这种制度设计在于药品质量风险的复杂性、隐蔽性,以及药品价值构成和质量管理制高点的转移,体现了药品作为特殊商品的本质要求。

  食品药品安全风险递进管理,意味着在阻断风险演进进程中应当加强常态管理、应急管理和善后管理,逐层逐段加力,防止风险叠加引发新的危机。如美国FDA认为,潜在危机的警报每天都会发生。在某种程度上,FDA的组织结构就是处理大大小小的紧急事件,即应急管理常态化。所谓常态管理,就是食品药品的标准化、程序化、透明化监管,建立以不良反应监测、投诉举报等为核心的风险监控网络,指导和监督企业建立健全质量体系,不断提高食品药品标准,加强常态化的风险交流和预警,尽最大可能地消除风险因素的集聚,防范食品药品安全突发事件的发生。日常管理可以有限预防风险,一旦出现突发事件,最重要的是切断风险演化链条,阻断风险扩散进程,将影响范围和危害控制在最小范围。从目前国际药品监管经验看,阻断风险进程,最重要的是两件事:一是控制风险产品,避免健康损害扩大,如责令召回、暂停生产销售、发布停止使用命令等;二是引导社会舆论,从出现风险苗头开始到处置过程结束,都要加强风险交流,避免舆论误导引起社会恐慌和公众担心,引发次生社会危害。在突发事件应对结束后,善后工作不能戛然而止,还应从事件中总结内在和外在风险,找到风险源和诱发因素,识别监管漏洞,反思问题,进行改进和弥补。善后阶段的递进式管理措施还包括提高食品药品检测标准、强化以风险为基础的飞行检查,提高检查频率,加强宣传教育和风险沟通等。

  此外,风险递进管理还需有举一反三的风险识别能力。以治疗类风湿性关节炎的药物万络(罗非昔布)为例,FDA在万络撤市后,认为选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂存在类效应,遂将风险效益评价范围扩大到塞来昔布等同类药物,后来又扩大到除阿司匹林以外的所有非甾体抗炎药,要求企业开展主动监测和再评价,采取增加黑框警告和有条件的限制使用等风险控制措施。

  食品药品安全风险递进管理,除了空间维度外,还包括时间维度。监管部门在职能拓展时,要及时提升专业素养,避免风险防控能力缺失。任何组织的规模扩张并不自然带来管理能力的提升。在全球化、信息化时代,如何适应社会的快速变革,不断提升风险治理能力,需要认真思考。

  深化食品药品安全风险灵活治理认识

  以书为御者,不尽于马之情;以古制今者,不达于事之变。近年来,随着全球化、信息化的发展,国际社会越来越重视食品药品安全风险的灵活治理,将治理的原则性和灵活性有机结合起来,针对传统监管模式僵化、刻板和教条的弊端,因时而动,因情而变,灵活治理,开辟了食品药品安全治理的新境界。

  食品药品安全风险的灵活治理,源于对食品药品安全治理使命、治理理念和治理战略的深刻认知。新世纪以来,全球食品药品安全法律、标准和规范的现代化步伐加快,但任何法律、标准和规范都不可能横空超越社会经济发展的现实条件。对于食品药品安全治理中出现的新情况、新问题、新挑战,应当以保护和促进公众健康为出发点,基于社会变革与法治精神,顺势而为,灵活治理,防止风险的“制度化”演变为“制度化”的风险。

  以药品审评审批为例,药品审评审批速度与患者受疾病威胁的生命最后时限,两者哪个更快,是评价各国药品审评审批能力的重要指标之一。为最大限度地应对威胁人类健康的疾病,许多国家在药品审评审批时采取更加灵活的策略和方式,如优先审评、特殊审评、附条件审评,以及灵活临床试验设计、替代终点等,将药品审评标准证据的绝对充分性调整为证据的相对充分性,采取滚动提交滚动审评的递进方式,最大限度地提高审评审批效率,这实际上是对药品风险与获益衡平认识的再认识、再升华。

  对食品药品安全违法违规行为,需要根据违法违规行为的性质和后果进行灵活处理。对于因故意违法行为而导致的风险,如在食品药品生产经营过程中添加非食用物质,必须依法严肃处理;对于因过失行为出现风险的,可以采取警告、责令停产停业、责任约谈等更加灵活的方式进行处理,给予当事人自我改正纠错的机会。

  新世纪以来,针对安全风险的复杂性、多样性和隐蔽性,有些国家监管部门制定了风险交流战略,把风险交流作为监管机构的战略职能,这不仅显著增强了不同利益相关者对食品药品安全风险的认识,而且也为食品药品安全风险的有效控制寻找出了多种灵活性的处理措施。

  食品药品安全风险灵活治理,绝不是随心所欲的治理,而是一种更高层次的治理。没有对食品药品安全治理规律的深刻把握,就不可能实现食品药品安全风险灵活治理。培养造就大批素质高、业务精、能力强的食品药品安全监管人员,是实现食品药品安全风险灵活治理现实而迫切的需要。

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